药物临床试验运行标准操作规程

目　　的：建立药物临床试验运行管理制度，保证试验运行规范，确保试验质量。

适用范围：适用于本机构内所有药物临床研究项目。

概述：

药物临床试验机构下设机构办公室，任命主任和秘书，负责药物临床试验的承接和管理。机构办公室对质控小组、药物临床试验机构中心药房、资料档案室及各专业科室实施统一管理。严格按照国家GCP有关规定，对机构所承担的药物临床试验任务实行规范化管理，确保试验过程规范、结果科学可靠，最大程度的保护受试者权益并保障其安全。

 (一)立项准备

1.申办者/CRO(合同研究组织)与机构共同商定主要研究者。

2.PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:临床医师、研究护士、药品管理人员、专业质量控制人员、相关科室人员(如必要)等

3.研究人员的资质:①研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训

并获取证书;②临床医务人员必须为本中心在职在岗人员。

4.准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书进行形式审查，正式受理后通知PI。

(二)立项审核

机构对送审材料进行审核、立项具体事项可参考《立项审核的SOP》。

(三)伦理审核

1.申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

2.最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室档案管理员存档。

(四)合同审核

1.申办者/CRO与PI拟定合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP)的要求，递交机构办公室完成在线审核流程。

2.协议正式签署后，方能开始临床试验。

(五)项目实施

1.申办者/CRO应尽快将临床试验相关物资交研究中心。

2.申办者/CRO按照《药物管理SOP》和《药房管理SOP》将药物交予机构中心药房管理。

3.申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》

4.项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

5.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本中心注册的，经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写，需要由PI授权的临床医生签名确认。

6.试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP);如判断为SAE，按照《严重不良事件报告标准操作规程》及时上报，并同时报告机构。

 (六)质量管理

1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照《药物临床试验质量管理规范》的要求对整个试验过程进行监查。

2. 按照《临床试验质量管理SOP》，机构质控员对试验项目进行质量检查,,对存在的问題提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床研究的问题分级和处理SOP》。

3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查。具体事项可参考《接受和配合监查、稽査、检查的SOP》。

(七)结题

1.项目结束后，按照《药物管理SOP》和《药房管理SOP》清点剩余药品，退返申办方/CRO.

2.机构质控员完成结题质控。

3项目结束后，按照《文件保存和查阅管理SOP》、《档案管理制度》完成资料存档工作，

4.按照《药物临床试验小结、总结审核标准操作规程》，完成临床试验结题表、分中心小结的签字、盖章。

(八)附件

l 药物临床试验运行流程简图 TZRY-JG-AF/SOP2-001-3.0

参考文献：

1.国家药品监督管理局.国家卫生健康委.药物临床试验质量管理规范[S].2020

2.蒋萌等.药物临床试验机构管理实践[M].北京：科学出版社，2018